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        本欄目中各項技術轉讓、技術求購以及項目合作等信息,未經本網核實,僅供參考!
        技術轉讓
        【企業名稱】山東博邁康藥物研究有限公司
        聯 系 人 李  聯系電話 18375417530
        聯系傳真 電子郵件 1257441889@qq.com
        【項目名稱】磷酸西格列汀原料、片及復方片 項目簡介 新藥轉讓
          可開發劑型:原料、片劑、與二甲雙胍復方片劑。
          工藝研發進度:原料藥有成熟生產工藝(批量50kg),無特殊反應條件,三廢易于處理,生產成本及產品質量均有明顯優勢。
          單方及復方片劑均經過中試規模以上生產(批量10萬),制劑工藝穩定、可放大。自研制劑體外溶出(片劑)、雜質譜均能與原研制劑保持一致,質量與原研制劑等同。
          原料和制劑分別有登記及按4類申報的經驗,復方片劑國內首家通過BE。
          服務內容:保證工藝成熟穩定,包過BE。
          一、品種概況(片劑說明書)
          【化學名稱】7-[(3R)-3-氨基-1-氧-4-(2,4,5-三氟苯基)丁基]-5,6,7,8-四氫-3-(三氟甲基)-1,2,4-三唑酮[4,3-a]吡嗪磷酸鹽(1:1)一水合物。[1]
          化學分子式C16H15F6N5O·H3PO4·H2O [1]
          【化學結構式】
          【分子量】523.32 [1]
          【劑型規格】
          單方片規格:25mg;50mg;100mg(以西格列汀計)。
          復方片規格:
          西格列汀二甲雙胍片(Ⅰ):每片含磷酸西格列汀50mg(以西格列汀計)和鹽酸二甲雙胍500mg。
          西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ):每片含磷酸西格列汀50mg(以西格列汀計)和鹽酸二甲雙胍850mg。
          【性狀】
          25mg:粉紅色薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
          50mg:微褐色薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
          100mg:淺褐色薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。[1]
          【適應癥】
          單藥治療本品配合飲食控制和運動,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
          與二甲雙胍聯用當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時,可與鹽酸二甲雙胍聯合使用,在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
          本品單藥或與二甲雙胍聯合治療的推薦劑量為100 mg,每日一次。本品可與或不與食物同服。
          腎功能不全的患者輕度腎功能不全患者(肌酐清除率[CrCl]≥50 mL/min,相應的血清肌酐水平大約為男性≤1.7 mg/dL和女性≤1.5 mg/dL)服用本品時,不需要調整劑量。
          中度腎功能不全的患者(肌酐清除率[CrCl]≥30至< 50 mL/min,相應的血清肌酐水平大約為男性> 1.7至≤3.0 mg/dL和女性> 1.5至≤2.5 mg/dL)服用本品時,劑量調整為50 mg,每日一次。
          嚴重腎功能不全的患者(肌酐清除率[CrCl] < 30 mL/min,相應的血清肌酐水平大約為男性> 3.0 mg/dL和女性> 2.5 mg/dL)或需要血液透析或腹膜透析的終末期腎病(ESRD)患者服用本品時,劑量調整為25 mg,每日一次。服用本品不需要考慮透析的時間。
          由于需要根據患者腎功能調整劑量,因此開始使用本品治療之前建議對患者腎功能進行評估,之后定期評估。
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